La FDA aprobó una solicitud experimental de nuevo medicamento para avanzar el NOV05 en un ensayo clínico de fase 2 en uveítis anterior no infecciosa, según un comunicado de prensa de Novaliq.
El ensayo clínico aleatorizado con doble máscara EYETAC evaluará NOV05 (solución oftálmica de tacrolimus en EyeSol) en pacientes con uveítis anterior no infecciosa (NIAU), posiblemente conduciendo al primer tratamiento tópico sin esteroides para la enfermedad interna del ojo. El ensayo se llevará a cabo en centros clínicos estadounidenses para investigar la seguridad, tolerabilidad y posible efecto antiinflamatorio clínico dependiente de la dosis de dos concentraciones de NOV05.
Aunque el tacrolimus (inmunomodulador) oral ha demostrado eficacia, ha demostrado efectos secundarios sistémicos y tiene baja biodisponibilidad en los tejidos oculares, según el comunicado.
«La autorización IND del estudio EYETAC es un hito importante en nuestra expansión estratégica hacia la retina y enfermedades del ojo interno mediante la administración tópica dirigida de fármacos basados en EyeSol», dijo Christian Roesky, PhD, CEO de Novaliq, en el comunicado. «Un colirio sin corticoides que controle eficazmente la inflamación intraocular sin efectos secundarios asociados, es una necesidad médica no cubierta actualmente en pacientes con NIAU, y que podría abordarse con NOV05. Además, el estudio pretende demostrar una prueba general de la administración de ingredientes activos en la parte posterior de los tejidos oculares utilizando EyeSol, lo que nos permitiría desarrollar múltiples terapias tópicas con EyeSol para enfermedades de la retina.»
Actualmente, los corticosteroides siguen siendo el estándar de oro para el tratamiento de la NIAU, pero estas terapias presentan complicaciones bien reconocidas, incluyendo cataratas y PIO elevada. En pacientes con enfermedad crónica o en quienes es necesario evitar los efectos adversos relacionados con los corticosteroides, a menudo se emplea la inmunosupresión sistémica que salva esteroides, aunque su uso puede estar limitado por la tolerabilidad sistémica. NOV05 es una formulación tópica de tacrolimus libre de corticosteroides que tiene como objetivo administrar una terapia antiinflamatoria eficaz a los ojos con NIAU, mitigando potencialmente los riesgos asociados con corticosteroides tópicos, perioculares o intraoculares o inmunosupresión sistémica.
Las terapias eficaces y bien toleradas que preservan corticosteroides para la uveítis anterior siguen siendo una necesidad importante no cubierta, y esta autorización de la IND supone un paso fundamental para ampliar las opciones de tratamiento administradas localmente para oftalmólogos.
