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Kiora publica los resultados de un estudio que demuestra la seguridad, tolerabilidad y eficacia de KIO-101 para el tratamiento de la inflamación ocular

por | Mar 11, 2024 | Ensayos clínicos | 0 Comentarios

Kiora Pharmaceuticals Inc anunció la publicación de los resultados de un estudio de fase 1 con doble enmascaramiento de KIO-101, un agente antiinflamatorio no esteroideo.

Según la compañía, KIO-101 contiene la misma molécula activa que KIO-104, que pertenece a una familia de potentes agentes antiinflamatorios. El estudio mostró que un tratamiento tópico de 12 días de KIO-101 en múltiples dosis fue bien tolerado en voluntarios sanos y pacientes con inflamación del ojo.

La compañía señaló en un comunicado de prensa que  hubo una disminución significativa de la hiperemia conjuntival en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo. La hiperemia conjuntival, un signo de inflamación ocular, se debe a una variedad de causas infecciosas y no infecciosas.

El artículo fue publicado recientemente en Pharmaceutics.

El Dr. Eric Daniels, director de desarrollo de Kiora, señaló en el comunicado de prensa que los resultados respaldan el potencial terapéutico de nuestra molécula para tratar la inflamación en el ojo.

«Se espera que un ensayo de fase 2 de KIO-104 comience a finales de este año para tratar la uveítis posterior no infecciosa, una rara afección inflamatoria de la retina», dijo en el comunicado. «Debido a que la uveítis puede conducir a la pérdida de la visión, existe una necesidad importante de nuevas opciones de tratamiento más allá de las inyecciones crónicas de esteroides o los medicamentos para enfermedades autoinmunes sistémicas que se usan actualmente en la actualidad. Más allá de la uveítis, vemos una oportunidad para atacar otras enfermedades inflamatorias de la retina que podrían beneficiarse de manera similar de una opción terapéutica no esteroide».

La familia de compuestos KIO-100 de Kiora contiene la misma molécula activa patentada, pero está formulada de forma única para una afección específica y una región del ojo a la que se dirige. KIO-101 es la designación para la administración tópica y KIO-104 es la designación para la inyección intravítrea (directamente en el ojo). La molécula activa de Kiora pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de DHODH, incluida la teriflunomida, un medicamento aprobado por la FDA que se ha recetado a cientos de miles de pacientes con esclerosis múltiple.

Según el comunicado de prensa, se cree que los inhibidores de DHODH reducen la producción de células T, un tipo de célula inmunitaria que, en ciertas afecciones como las enfermedades autoinmunes, puede provocar una inflamación dañina. La administración de KIO-101 o KIO-104 localmente en el ojo tiene como objetivo reducir la inflamación relacionada con las células T sin los posibles efectos secundarios asociados de los medicamentos antiinflamatorios sistémicos.

Además, el estudio incluyó un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y doble enmascarado que constaba de dos partes. En la Parte I, 24 voluntarios sanos recibieron una o varias administraciones de colirios KIO-101 en dosis ascendentes (0,05%, 0,15% o 0,30%). En la Parte II participaron 21 pacientes con hiperemia conjuntival que recibieron gotas oftálmicas KIO-101 al 0,15% o vehículo (2:1) dos veces al día durante 12 días consecutivos. Entre los hallazgos se incluyen los siguientes:

  • Las gotas oftálmicas KIO-101 fueron bien toleradas en todos los sujetos.
  • No hubo eventos adversos graves. Todos los eventos adversos fueron transitorios y se consideraron de leves a moderados.
  • En la cohorte de dosis más alta (0,30%), la epistaxis se produjo en dos sujetos después de múltiples instilaciones.
  • En la Parte II, después de 12 días de tratamiento con KIO-101 al 0,15%, la hiperemia conjuntival disminuyó entre 1,1 ± 0,27 puntos en el grupo tratado con KIO-101 frente a 0,6 ± 0,79 puntos en el grupo placebo (p = 0,0385).
  • Desde el inicio hasta el día 12, la puntuación del Cuestionario de Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) disminuyó en 20,3 puntos en el grupo de tratamiento, mientras que en el grupo de placebo disminuyó en 14,0 puntos (p = ns).

Según el comunicado de prensa, Kiora está planeando un ensayo clínico de fase 2 de KIO-104 que se administrará mediante inyección intravítrea directamente en la retina para el tratamiento de la uveítis posterior no infecciosa.

En un estudio separado, la compañía informó resultados positivos de un estudio de fase 1 de KIO-104 para el tratamiento de la uveítis posterior no infecciosa.

La uveítis posterior no infecciosa es una enfermedad autoinmune poco frecuente caracterizada por la inflamación de la retina, la coroides, el vítreo o el nervio óptico, y puede provocar una pérdida grave de la visión. Puede ser el resultado de muchas causas subyacentes, que pueden incluir la manifestación ocular de ciertas enfermedades autoinmunes.

Aquí tienes el artículo original

Logotipo de kiora pharmaceuticals

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