📅 23 de junio de 2025
PYC Therapeutics (ASX: PYC), una empresa biotecnológica en etapa clínica, ha anunciado avances significativos en el desarrollo de VP-001, un candidato a medicamento para tratar una enfermedad ocular infantil que causa ceguera: la Retinosis Pigmentaria tipo 11 (RP11).
👁️ En los estudios actuales de Fase 1/2, los pacientes tratados con VP-001 han mostrado mejoras tanto en agudeza visual con baja luminancia (LLVA) como en sensibilidad retiniana (evaluada mediante microperimetría).
📣 En una reciente reunión con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.), se confirmó que:
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Es aceptable incluir un grupo de control simulado (sham) en el ensayo registracional.
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Los criterios de inclusión y exclusión propuestos son adecuados.
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Puede elegirse como criterio de valoración principal tanto LLVA como microperimetría.
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Se requerirá al menos 24 meses de datos clínicos para respaldar la solicitud de aprobación del fármaco (NDA), excluyendo la posibilidad de una aprobación acelerada.
🧪 PYC utilizará estas orientaciones para finalizar el diseño del ensayo clínico registracional de Fase 2/3, y buscará la aprobación del protocolo por parte de la FDA en la segunda mitad de 2025.
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