Seleccionar página

jCyte Inc. anuncia una reunión positiva pre-fase 3 tipo B con la FDA y describe los planes para iniciar un ensayo fundamental de jCell® para la retinosis pigmentaria en la segunda mitad de 2024

 jCyte, Inc., una empresa biotecnológica pionera dedicada a preservar y restaurar la visión en pacientes con retinosis pigmentaria (RP) y otros trastornos degenerativos de la retina, se complace en anunciar el resultado exitoso de su reunión previa a la fase 3 Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) celebrada el 16 de enero de 2024. Además, la compañía se está preparando para comenzar su prueba fundamental en EE. UU. para jCell en la segunda mitad de 2024.

John Sholar, director ejecutivo de jCyte, expresó su satisfacción con la revisión por parte de la FDA del diseño del ensayo clínico de fase 2/3 planificado, incluida la aprobación por parte de la FDA del criterio de valoración primario y las dos dosis de jCell que se incluirán en el estudio. Sholar también se mostró encantado con las respuestas de la FDA a la descripción de jCyte de su programa CMC. «Estamos satisfechos con las actas de la reunión de tipo B, que nos permiten avanzar con el ensayo fundamental de EE. UU. Se espera que la inscripción comience en la segunda mitad de este año y se compartirá más información cuando sea apropiado».

Paul Sieving, MD, PhD, profesor de oftalmología Neil y MJ Kelly en la Facultad de Medicina de UC Davis y ex director del Instituto Nacional del Ojo (NEI) en el Instituto Nacional de Salud (NIH), se mostró entusiasmado con la noticia y declaró: «Estoy ansioso por ver que esta prometedora terapia se convierta en un ensayo fundamental en los EE. UU.».

Henry Klassen, MD, PhD, cofundador y presidente de jCyte, reconoció la importancia de este logro en la búsqueda de un tratamiento para pacientes con retinosis pigmentaria. «Este es un paso importante en nuestro largo viaje para tratar la RP. Estoy inmensamente orgulloso de nuestro equipo. Se necesitó mucho trabajo duro, innovación y perseverancia para alcanzar este hito. Todos estamos ansiosos por seguir adelante y hacer llegar este tratamiento a los pacientes».

Acerca de jCyte, Inc.

jCyte, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica centrada en el desarrollo de su primera terapia celular alogénica, jCell, para la retinosis pigmentaria (RP) y otros trastornos degenerativos de la retina. El tratamiento ha recibido la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA y se administra como una inyección intravítrea mínimamente invasiva. Actualmente no existen terapias aprobadas por la FDA para más del 99% de los pacientes con RP. La compañía es pionera en una nueva era de terapias regenerativas para abordar las importantes necesidades médicas insatisfechas de los pacientes que padecen un amplio conjunto de enfermedades degenerativas de la retina. Para obtener más información, visite www.jcyte.com.

Contactos

jCyte, Inc.
Víctor Chao
, Vicepresidente de Operaciones Comerciales y Estrategia
Media@jcyte.com

Puedes encontrar aquí el artículo orginal

ojo al que le están poniendo inyección intravítrea

4 Comentarios

  1. Carmen

    Soy de Barcelona capital i tengo 4 hijos de momento 2 de ellos mi hijo de 27 años i mi hija de 19 con RP i su resultados de genética es el CDHR1 gracias por contestarme estoy desesperada porque mi hijo casi ya no ve porque también tiene miopía i asimatismo porfavor esto valdría para este gen en un futuro gracias si considera mi msj bendiciones para ustedes 🙏

    Responder
    • Comunicación

      Esta terapia, si toda va bien y sale adelante, seria para todos los pacientes con RP independientemente de su gen alterado.

      Responder
      • Maria

        dios bendiga estas investigaciones para que todos podamos beneficiarnos de estos nuevos tratamientos que dios los ilumine tengo fe que pronto va a salir la cura para todos qué dios los bendiga

        Responder
  2. Fernando

    Muy esperanzado con esta investigación, diría que la más prometedora para todos los pacientes con RP. Si sale todo bien, que saldrá, estamos hablando de muy pocos años para tener el primer tratamiento para cualquier gen que causa la RP. Mucho ánimo a todos y tengamos algo de esperanza.

    Responder

Enviar un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *