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Apellis planea solicitar un nuevo examen tras el dictamen negativo del CHMP sobre el pegcetacoplan para la atrofia geográfica (AG) en la UE

por | Jul 1, 2024 | Artículos de actualidad | 0 Comentarios

Viernes, 28 de junio de 2024

Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de pegcetacoplan intravítreo para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG). 1

En particular, hubo algunos votos disidentes de los miembros del CHMP a esta opinión. Apellis planea solicitar un nuevo examen y espera una opinión final en el cuarto trimestre de 2024.

El dictamen de hoy se ha emitido tras una reunión del Grupo Especial de Expertos, en la que los expertos han acordado que el tamaño de la lesión de AG es una medida de resultado primaria aceptable para un ensayo en AG y que la microperimetría es la mejor medida funcional disponible en GA.

 Como grupo global que representa a organizaciones benéficas y fundaciones que fomentan y apoyan la investigación sobre las distrofias de retina, Retina International2 y sus organizaciones miembros en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) tienen sinceras preocupaciones con respecto al impacto de esta decisión.

 El Sr. Franz Badura, presidente de Retina International, ha señalado: «Pegcetacoplan (Syfovre) ha estado disponible para las personas que viven con atrofia geográfica en los Estados Unidos durante más de un año, mientras que los pacientes europeos aún no tienen tratamiento para su afección. Retina International está decepcionada de que la gran necesidad médica insatisfecha de este grupo marginado y vulnerable siga sin abordarse en la Unión Europea«.

 La AG es una enfermedad crónica progresiva debilitante de la retina que afecta a más de 1 millón de europeos3 y es una de las principales causas de ceguera y discapacidad visual entre las personas mayores de 65 años. 4 La AG supone una importante carga económica para las personas afectadas, sus familias y la sociedad.

 En un estudio reciente realizado por Retina International, la carga de AG en dos países europeos (Bulgaria y Alemania) se estimó en el rango de 229 millones a 3.700 millones de euros al año. 5,6  Hasta el momento, no existe ninguna terapia disponible en el mercado europeo para esta enfermedad.

 Dada la grave carga económica y humanística de la enfermedad, que se espera que aumente 3 en el futuro debido al envejecimiento de la población, es urgente prevenir la pérdida de visión debido a esta enfermedad degenerativa de la retina.

Referencias:

  1. https://investors.apellis.com/news-releases/news-release-details/apellis-plans-seek-re-examination-following-negative-chmp
  2. Retina International (retina-international.org)
  3. Wong, L., Su, X., Li, X., Cheung, C.M.G., Klein, R., Cheng, C.Y. and Wong, T.Y., 2014. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Global Health, 2(2), pp.e106-e116.
  4. Glatz, , Riedl, R., Glatz, W., Schneider, M., Wedrich, A., Bolz, M. and Strauss, R.W., 2022. Blindness and visual impairment in Central Europe. PLoS One, 17(1), p.e0261897.
  1. Paudel, N., Brady, L., Stratieva, P. and Daly, A., 2023. Socioeconomic burden of advanced Age-related Macular Degeneration (AMD) in the United States of America (USA), Germany and Bulgaria. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 64(8), 1746-1746.
  2. Retina International — AMD Impact: Cost of Illness Study (retina-org)

 

 

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